Ini Beberapa Alasan Biar Kamu Enggak Ragu dengan Vaksin COVID-19

Bandung - Pro dan kontra seputar vaksin COVID-19 masih ada hingga kini. Biar enggak gagal paham, yuk, simak alasan kenapa vaksin COVID-19 enggak perlu diragukan!

Indonesia sendiri saat ini sedang mengembangkan vaksin COVID-19 dari Sinovac. Vaksin ini bakal diproduksi Bio Farma yang berbasis di Bandung. Saat ini, vaksin tersebut masih dalam uji klinis tahap ketiga.

Selain uji klinis, ada berbagai tahapan yang perlu ditempuh agar vaksin tersebut bisa dipakai. Hal ini untuk memastikan keamanan, khasiat, dan mutu dari vaksin tersebut. Apa saja yang harus dilalui agar vaksin Sinovac ini nantinya bisa dipakai untuk vaksinasi massal di Indonesia?

1. Melibatkan Banyak Pihak Kompeten
Untuk membuat vaksin, termasuk vaksin COVID-19, tentu ada orang-orang dengan kompetensi tinggi di bidangnya. Dari proses pembuatan, pengujian, hingga produksi semua dilakukan ahlinya. Bahkan, ada pengawasan yang dilakukan ketika vaksin COVID-19 nantinya sudah diberikan kepada masyarakat.

2. Perizinan Ketat
Agar suatu obat atau vaksin mendapatkan izin edar dan pakai, ada berbagai proses yang dilalui. Proses perizinannya pun sangat keata dan membutuhkan waktu panjang. Di Indonesia, perizinan obat atau vaksin ini ada di tangan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Namun, BPOM tak mengambil langkah sendiri sebelum memutuskan memberikan izin.

"BPOM tidak berdiri sendiri, BPOM melibatkan banyak pihak, BPOM tidak menentukan sendiri kapan izin diberikan, itu tergantung data yang diterima," kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam konferensi pers di Jakarta, Kamis (19/11/2020).

Sebelum izin dikeluarkan BPOM, obat atau vaksin wajib lolos dalam uji keamanan, uji khasiat, dan uji mutu. Berbagai data pendukung juga jadi acuan dalam pemberian izin. Perizinannya sendiri mengacu pada standar Badan Kesehatan Dunia alias WHO.

3. Dijamin Halal
Karena Indonesia merupakan negara dengan penduduk muslim terbanyak di dunia, aspek kehalalan vaksin tentu jadi hal krusial. Karena itu, berbagai pihak sudah memastikan vaksin ini dijamin kehalalannya.

BPOM bersama berbagai pihak terkait, mulai dari Kemenkes hingga MUI, termasuk Bio Farma, sudah melakukan inspeksi ke pabrik pembuatan vaksin COVID-19 Sinovac di Beijing, China, beberapa waktu lalu.

"Kita sudah pergi bersama untuk mengecek aspek kehalalannya. Intinya kita melihat fasilitas produksinya apakah memenuhi standar cara produksi obat yang baik. Kemudian tentunya juga melihat berbagai data-data yang dikaitkan dengan mutu, mulai melihat dari proses bahan baku sampai proses produksi. Alhamdulillah kita berhasil mendapatkan data dan inspeksi langsung ke sana. Daya menunjukkan baik, kita jamin mutunya baik," jelas Penny.

Baca Ini Juga Yuk: Hore! Ada Rumah Subsidi untuk Guru Non-PNS hingga Penjaga Sekolah

4. Perizinan Dipercepat, Amankah?
Proses perizinan vaksin Sinovac ini rencananya memang akan dipercepat. Hal ini cukup menimbulkan polemik karena sebagian pihak menganggap ini terburu-buru dan melangkahi berbagai proses. Namun, faktanya enggak begitu kok. Semua prosedur tetap ditempuh.

BPOM sendiri memberikan fleksibilitas terkait penerbitan izin edar vaksin tersebut melalui simplifikasi prosedur dan persyaratan tanpa mengabaikan aspek keselamatan manusia dan kualitas vaksin. Dalam hal ini, izin dikeluarkan dalam bentuk perizinan penggunaan vaksin dalam kondisi darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).

Ini karena pandemi masih terjadi. Sehingga, butuh langkah percepatan sebagai bagian dari upaya mengakhiri pandemi. Yang perlu ditegaskan, syarat pemberian UEA adalah vaksin harus sudah memiliki daya uji klinis fase 1 dan 2 secara lengkap, serta data analisis interi uji klinis fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.

Prosedur ini juga enggak sembarangan. Sebab, prosedur EUA mengacu pada pedoman persetujuan darurat dari WHO, US Food and Drug Administration (EUA), dan Eropean Medicines Agency/EMA (Conditional Approval).

Segala proses yang ada ini ditargetkan semuanya selesai pada Januari 2021. Dengan begitu, vaksin bisa segera diproduksi massal, didistribusikan, dan diberikan kepada masyarakat yang jadi sasaran.

"Harapannya tentunya Januari minggu ketiga-keempat (vaksin Sinovac) itu bisa dapat EUA," ucap Penny.

5. Pengawasan Ketat
Saat nantinya vaksin diberikan kepada masyarakat yang jadi sasaran, pengawasan akan dilakukan. BPOM akan terjun dalam pemantauan bersama dengan Komite Nasional Pengkajian Kejadian Ikutan Paska Imunisasi (Komnas KIPI).

"Kita juga bisa sebut uji klinis tahap keempat yaitu pengawalan keamanan pasca (vaksin) disuntikkan. Di situ BPOM akan mengawal bersama tim Komnas KIPI di pusat dan daerah," tutur Penny.

Jika ternyata ada laporan dampak atau kejadian ikuta pasca imunisasi, BPOM akan mengkajinya. Setelah itu, langkah terbaik akan diambil jika memang kejadian tersebut benar-benar karena vaksin COVID-19.

BPOM dan pihak terkait juga akan berusaha memastikan rantai distribusi vaksin ke berbagai daerah. Sebab, proses distribusi vaksin perlu langkah dan penanganan khusus agar mutu, khasiat, dan keamanannya terjaga dengan baik.

6. Didukung Penuh IDI
Ketua Ikatan Dokter Indonesia (IDI) Daeng M. Faqih mengatakan BPOM punya kapasitas dan kompetensi dalam urusan pemberian izin vaksin. Sehingga, tak perlu ada yang diragukan dari vaksin COVID-19. Apalagi, pemberian izin sudah biasa dilakukan BPOM sebagai regulator di bidang obat dan vaksin di Indonesia.

Namun, vaksin COVID-19 ini memang diakuinya cukup menyita perhatian. Sebab, ini merupakan vaksin baru dan berada di tengah pandemi. Hal itu juga bertambah karena adanya kesimpangsiuran soal keamanan vaksin ini di masyarakat.

Ia pun mengajak semua pihak untuk percaya penuh pada BPOM sebagai 'penentu' penggunaan vaksin COVID-19. Sebab, ketika BPOM sudah mengeluarkan izin, itu berarti seluruh prosedur dan keamanannya sudah terjamin.

Daeng lalu membandingkan berbagai vaksin yang sudah disuntikkan kepada warga Indonesia dalam program imunisasi. Tanpa disadari, vaksinasi itu menolong begitu banyak orang di Indonesia dari serangan penyakit.

"Secara historis, generasi kita yang hidup di Indonesia ini, dari yang paling tua sampai paling muda, itu mungkin generasi yang diselamatkan vaksin. Jangan sampai kita mendiskreditkan vaksin dan vaksinasi. Karena itu adalah modalitas untuk pencegahan (penyakit) dan memang secara historis kita sudah banyak diselamatkan oleh vaksin. Mari kita dukung program pemerintah, kita percayakan kepada BPOM yang memang secara otoritas mengawal keamanan, khasiat, dan mutu vaksin," papar Daeng.

7. Kesiapan Bio Farma
Untuk vaksin COVID-19, Bio Farma akan memproduksinya di Bandung. Berbagai persiapan sudah dilakukan agar proses produksi berjalan sesuai rencana.

"Kami sudah mulai melakukan persiapan produksi. Terima kasih kepada BPOM sudah melakukan audit dua minggu lalu terhadap kapasitas produksi di Bio Farma di Bandung. Kami juga terus melakukan pelatihan bagi SDM kami di Bio Farma. Karena ini vaksin baru, tentu ada semacam transfer teknologi baru yang kami terima untuk menjamin vaksin yang akan diproduksi di Bio Farma dilakukan secara hati-hati," jelas Dirut Bio Farma Honesti Basyir.

Foto: Ilustrasi Pexels/Cottonbro

Belum Ada Komentar
Baca Lainnya
Berita Baik Terpopuler