Kabar Baik, BPOM Terbitkan Izin Darurat Vaksin Sinovac

TemanBaik, kabar baik datang dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Hal tersebut terkait dengan Emergency Use Authorization (EuA) alias izin penggunaan darurat untuk vaksin COVID-19 buatan Sinovac yang telah resmi diterbitkan hari ini.

Jakarta - Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan berbagai data dan persyaratan yang diperlukan untuk penerbitan EuA sudah lengkap. Hasilnya, vaksin itu dinyatakan terjamin, baik dari sisi keamanan, khasiat, maupun mutunya. Sebagai penguat, Majelis Ulama Indonesia (MUI) pun sudah mengeluarkan fatwa halal atas vaksin tersebut.

"Hari ini, Senin, tanggal 11 Januari 2021, Badan Pengawas Obat dan Makanan memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat, Emergency Use Authorization, untuk vaksin COVID-19 yang pertama kali kepada vaksin Coronavax produksi Sinovac Biotech Corporate yang bekerjasama dengan PT. Bio Farma," kata Penny dalam konferensi pers di Jakarta.

Keputusan pemberian EuA dilakukan melalui berbagai tahapan berjenjang sejak 2020 lalu. Hingga akhirnya, bersama berbagai pihak terkait, BPOM membahas beragam data dan fakta vaksin tersebut dan dikaitkan dengan hasil uji klinis tahap ketiga di Bandung.

"Pengambilan keputusan ini didasarkan pada hasil evaluasi dan diskusi yang komprehensif terhadap data dukung dan bukti ilmiah yang menunjang aspek keamanan, khasiat, dan mutu dari vaksin," jelasnya.

Baca Ini Juga Yuk: Izin Darurat Vaksin Sinovac Terbit Sebelum 13 Januari

Penny menegaskan, perlu kehati-hatian tinggi untuk menerbitkan EuA. Hal itulah yang membuatnya memerlukan proses cukup panjang.

"BPOM senantiasa mengedepankan kehati-hatian, integritas, dan independensi, serta transparansi dalam pengambilan keputusan pemberian EuA ini dalam rangka perlindungan kesehatan jiwa dan masyarakat," ucapnya.

Hasil Uji Klinis Tahap Ketiga
Penerbitan EuA sendiri sangat tergantung pada hasil uji klinis vaksin tahap ketiga yang dilakukan di Bandung. Di sini, total ada 1.620 relawan yang terlibat uji klinis.

"Vaksin Coronavax telah menunjukkan kemampuan dalam pembentukan antibodi dalam tubuh dan juga kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus (COVID-19)," jelas Penny.

Hasilnya, kemampuan vaksin membentuk antibodi dalam tubuh relawan mencapai angka di atas 99 persen. Sedangkan hasil efikasinya mencapai angka 65,3 persen. Ini sesuai dengan standar WHO dimana EuA boleh diterbitkan jika efikasi vaksin minimal 50 persen.

"Efikasi vaksin sebesar 65,3 persen berdasarkan hasil uji klinis di Bandung menunjukan harapan bahwa vaksin ini mampu menurunkan kejadian penyakit COVID-19 hingga 65,3 persen," paparnya.

"Tentunya penurunan angka kejadian COVID-19 dengan vaksin tersebut akan sangat berarti dalam upaya kita keluar dari krisis pandemi COVID-19 disamping upaya-upaya preventif lain seperti 3M," jelas Penny.

Dari sisi efek samping, sejauh ini hasil uji klinis memperlihatkan relawan dalam kondisi mayoritas sehat. Efek samping yang terjadi hanya bersifat ringan dan sedang, seperti nyeri di area bekas suntikan, iritasi, pembengkakkan, nyeri otot, dan demam. Efek samping seperti ini bisa diatasi dan tak berdampak jangka panjang.

Sedangkan efek samping berat, di antaranya gangguan kulit dan diare, hanya terjadi pada 0,1-1 persen dari jumlah relawan yang ada. "Efek samping tersebut tidak berbahaya dan bisa pulih kembali," ujar Penny.

Sementara dalam kesempatan itu, Penny kembali memaparkan pentingnya program vaksinasi untuk mengakhiri pandemi COVID-19. Program ini rencananya akan digulirkan pemerintah pada 13 Januari 2021.

"Vaksinasi penting dan merupakan salah satu upaya untuk penanganan pandemi COVID-19 ini dan harus dilaksanakan secara bersama untuk memenuhi target herd imunity (kekebalan komunitas) untuk dapat keluar dari pandemi COVID-19," ucapnya.

Foto: dok. Biro Pers Setpres RI

Belum Ada Komentar
Baca Lainnya
Berita Baik Terpopuler