Pendeteksi Diabetes Buatan UB Siap Bersaing dengan Produk Impor

Malang - Rapid Test GAD65 atau alat deteksi dini diabetes melitus karya Biosains Universitas Brawijaya (UB) Malang menjadi kebanggaan tersendiri, karena tidak kalah dengan produk impor.

Pasalnya, alat yang digunakan untuk mendeteksi Diabetes Mellitus (DM) tipe 1 dan 1,5 ini digadang-gadang menjadi produk pertama Indonesia untuk medical devices yang dimotori oleh UB.

Pada kit ini, deteksi dilakukan terhadap keberadaan auto antibodi GAD65 yang merupakan penanda dini kerusakan sel beta pankreas.

Kit ini juga kabarnya mampu mendeteksi awal terjadinya autoimun diabetes sehingga dapat dilakukan pada bayi dan anak-anak yang memiliki riwayat penderita diabetes dalam keluarganya.

Selain itu, alat ini juga diklaim bisa mendeteksi kondisi kesehatan seseorang dalam 14 tahun ke depan, sehingga bisa diatur pola makan dan gaya hidup agar tidak terkenda diabetes.

Usai resmi diperkenalkan pada 2019 silam, tes kit ini baru saja mendapatkan sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKAB) dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dengan Nomor FK.01.04/VI/096/2020.

"Sertifikasi CPAKB ini merupakan syarat wajib bagi produsen Alkes (alat kesehatan) dalam negeri untuk menjamin produk yang dihasilkan memenuhi safety, quality dan efficacy kepada masyarakat, dan dapat bersaing dengan produk impor," ungkap Ketua Inventor Rapid Test GAD65, Prof. Dr. Ir. Aulani'am, di Malang, belum lama ini.

Baca Ini Juga Yuk: Warga Malang Kini Bisa Berbelanja di Pasar Daring

Proses pembuatan Biosains Rapid Test GAD65 yang diproduksi oleh Institut Biosains Universitas Brawijaya (UB) tersebut dinyatakan telah memenuhi syarat dan layak mendapatkan sertifikat CPAKB yang berlaku mulai tanggal 7 Juli 2020 sampai dengan 7 Juli 2025.

Sertifikat CPAKB sendiri merupakan pedoman yang digunakan oleh produsen alat kesehatan dalam mengembangkan sistem manajamen mutu dalam rangka menjamin produk yang diproduksi aman, bermutu dan bermanfaat.

Dengan sertifikat CPAKB tersebut, produsen alat kesehatan dapat menjamin produknya sesuai dengan cara pembuatan alat kesehatan yang baik dan tidak terjadi penurunan kualitas dan kinerja selama proses penyimpanan, penggunaan, dan pengiriman ke pihak distributor.

"Tentu saja dengan perolehan ini (sertfikat CPAKB) sangat bersyukur karena salah satu persyaratan komersialisasi produk telah dipenuhi," imbuh perempuan yang akrab disapa Prof Aul tersebut.

Untuk mendapatkan sertifikat tersebut, Institut Biosains UB harus melalui beberapa tahapan, mulai dari persyaratan umum dan dokumentasi (desk evaluasi), audit atau assessment lapang yang dilakukan oleh Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga  (PKRT) dan Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Timur, analisa dan evaluasi pelaksanaan audit CPAKB hingga pemutakhiran data.

Alat deteksi ini sebelumnya telah perkenalkan bersamaan dengan acara Forum Riset Life Science Nasional (FRLN) yang diselenggarakan oleh PT Bio Farma (Persero) bersinergi dengan Kementerian Riset, Teknologi dan Pendidikan Tinggi serta Kementerian Kesehatan RI pada September 2019.

Pemasaran produk ini dilakukan dengan menggandeng PT Bio Farma (Persero) dan telah mendapatkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan No. FK.01.02/VI/612/2017 serta Nomor Ijin Edar Alat Kesehatan AKD 20101910808 dari Kementerian Kesehatan RI.

Keberadaan alat deteksi buatan Indonesia ini menjadi angin segar. Terlebih menurut Dirjen Pembelajaran dan Kemahasiswaan (Belmawa) Prof. Dr. Ismunandar, Ph.D, Indonesia masih sangat bergantung pada produk kesehatan impor.

Ketergantungan bahan baku obat tersebut, disebut masih sekitar 95 persen dan tidak bergeser dari tahun ke tahun.

Selain itu, dengan adanya Rapid Tes GAD65 ini, tingkat ketergantungan Indonesia terhadap produk kesehatan impor diharapkan bisa menurun.

Foto: dok. Universitas Brawijaya

Belum Ada Komentar
Baca Lainnya
Berita Baik Terpopuler