BPOM Terbitkan EuA untuk Vaksin Sinopharm

Bandung - TemanBaik, proses vaksinasi COVID-19 terus bergulir hingga kini. Ada dua vaksin yang dipakai, yakni vaksin COVID-19 Sinovac dan AstraZeneca. Kini, yang teranyar akan segera datang vaksin Sinopharm.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pun sudah menerbitkan Emergency Use Authorization (EuA) alias izin penggunaan darurat untuk vaksin Sinopharm tersebut pada Kamis (29/4/2021). Secara simbolis, EuA itu baru diberikan BPOM kepada PT Kimia Farma pada Jumat (30/4/2021).

Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan vaksin Sinopharm itu mengandung virus COVID-19 yang sudah diinaktifkan. Secara keseluruhan, vaksin ini layak dan aman digunakan untuk program vaksinasi di Indonesia.

Baca Ini Juga Yuk: Apresiasi Ridwan Kamil Usai Terima 25 Ribu Alat Tes COVID-19

Tentu enggak sembarangan BPOM menerbitkan EuA. Ada sejumlah syarat dan data yang harus dipenuhi vaksin tersebut. Dari hasil uji klinis fase ketiga di Uni Emirat Arab (UEA) yang melibatkan 42 ribu relawan, vaksin ini menunjukkan efikasi sebesar 78 persen.

Imunogenitasnya setelah 14 hari penyuntikan dosis kedua juga menunjukkan terbentuknya antibodi pada tubuh, yakni 99,52 persen pada orang dewasa dan 100 persen pada lansia. Sedangkan jumlah subyek yang mengalami kenaikan antibodi juga tercatat mencapai 98,1 persen pada dewasa dan 97,6 persen pada lansia.

"Secara umum, keamanan vaksin dapat ditoleransi dengan baik," kata Penny dalam konferensi persnya.

Efek samping lokal yang ada pun bersifat ringan, misalnya bengkak pada area bekas suntikan hingga kemerahan. Ini termasuk dalam kategori ringan dan jumlahnya sekitar 0,01 persen. Efek samping berat dan sistemik juga sangat kecil yang sama-sama ada di angka 0,01 persen.

"Kejadiannya efek samping akibar vaksin Sinopaharm) sangat jarang, jadi dari aspek keamanan amanan," ucapnya.

Dari segi mutu, BPOM sudah melakukan evaluasi menyeluruh dan menerapkan standar tinggi. Hasilnya, segala hal yang disyaratkan mampu dipenuhi Sinopharm. "Hasil secara umum memenuhi syarat mutu untuk vaksin ini dapat digunakan dengan kualitas yang baik," jelas Penny.

Dengan berbagai pertimbangan yang ada, BPOM akhirnya mengeluarkan EuA untuk vaksin Sinopharm. Sehingga, vaksin ini akan bisa digunakan untuk vaksinasi di Indonesia. Rencananya, vaksin ini akan digunakan untuk skema gotong royong.

"Berdasarkan hasil evaluasi tersebut dan juga pertimbangan manfaat-risiko, karena kita dalam situasi pandemi, maka Badan POM telah menerbitkan persetujuan penggunaan darurat atau EuA," tutur Penny.

Foto: Ilustrasi Freepik/Rawpixel.com
Belum Ada Komentar
Baca Lainnya
Berita Baik Terpopuler